2025. június 8, vasárnap - Medárd

Hírek

2020. Október 02. 20:30, péntek | Koronavírus
Forrás: INDEX

Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát

Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát

Az EU gyógyszerhatósága, az EMA (European Medicine Agency) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP október elsején megkezdte az első Covid–19 elleni védőoltás engedélyezési folyamatát – írja az index.hu.

Változott ugyanis a folyamat az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett ellenszer mielőbbi engedélyezésének kedvéért. Eddig minden szükséges fázis adatait, vagyis az állatokon történő kísérleteket, illetve a három, embereken végzett klinikai vizsgálati fázis adatait együtt vizsgálta az EU gyógyszerhatósága. Egészségügyi vészhelyzet esetén azonban használhatják az ú.n. „Rolling review”, vagyis „folyamatos felülvizsgálat” módszerét, mely szerint a gyártónak nem kell megvárnia, hogy minden adat rendelkezésre álljon, hanem elkezdheti azok benyújtását folyamatosan, ahogyan egy-egy fázis lezárul. Ennek célja a felülvizsgálat és az engedélyezés felgyorsítása. Ezáltal a hatóság szakembereinek nem egyszerre kell sok ezer oldalas vizsgálati jegyzőkönyveket átnézniük, hanem folyamatosan haladhatnak azokkal.

Azonban, ha nincs közegészségügyi vészhelyzet, ki kell várni minden vizsgálat befejezését és az adatokat egyszerre kell benyújtani. Fontos megjegyezni, hogy Európából (is) sok kritika érte az orosz hatóságokat, amiért nem várták meg az orosz Covid–19-vakcina engedélyezésével a harmadik, több ezer emberen elvégzett klinikai vizsgálat eredményeit. Az EU-s vizsgálati folyamat azonban ettől különbözik, mert a hatóság nem hagyja jóvá az oltást minden klinikai kipróbálási fázis lezárásáig és az adatok feldolgozásáig. Annyival lett megkönnyítve és felgyorsítva a hatóság és a gyártó munkája, hogy a gyártó elkezdheti benyújtani a már lezárt fázisok eredményeit folyamatosan, ahogy azok lezajlanak.

Az AstraZeneca nemrég jelentette be a harmadik, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai fázis kezdetét (majd egy nem várt, súlyos mellékhatás miatt történő felfüggesztését, aztán pedig pár nappal későbbi újraindítását is), de jelenleg csak a preklinikai, vagyis állatkísérletek adatait kívánja benyújtani az engedélyezési eljárás megkezdéséhez. A hatóság azonban arra figyelmeztet, hogy a végső engedélyezés és a forgalmazás várható ideje még nem ismert. Ilyen típusú engedélyezési eljárásra tudomásunk szerint oltóanyagok tekintetében eddig nem volt példa még az EU gyógyszerhatóság történetében, gyógyszer viszonylatában viszont igen: az ugyancsak a Covid–19 elleni küzdelemben bevetett Remdesivir nevű amerikai vírusölő gyógyszer engedélyezése is ilyen gyorsított módszerrel történt az Unióban.

Az AstraZeneca egyébként az Egyesült Államok kormánya által kezdeményezett, és az adófizetők pénzéből támogatott Covid-vakcina fejlesztési program, az Operation Warp Speed részese is.

Címkék: koronavírus, vakcina

Ezek érdekelhetnek még

2025. Június 05. 13:30, csütörtök | Kzélet

Felmérés: Az éghajlatváltozás hatással van az emberek nyaralási szokásaira

Nagyobb az érdeklődés az északi országok iránt.

2025. Június 03. 13:37, kedd | Kzélet

Az ellenzék továbbra is a tranzakciós adó teljes eltörlését szeretné elérni

Mindkét ellenzéki párt egyetértett abban a témában is, hogy november 17. helyett inkább a május elsejei ünnepet kellene eltörölni.

2025. Május 23. 14:08, péntek | Sport

A Real hivatalosan is bejelentette Ancelotti távozását

Ancelotti négy szezon után távozik Madridból, korábban 2013 és 2015 között ült a kispadon.

2025. Május 23. 13:48, péntek | Magyarország

Orbán: Magyarország megakadályozza az EU-ba irányuló orosz energiaszállítás tervezett betiltását

A magyar miniszterelnök szerint a Bizottság terve több uniós ország, köztük Németország és Csehország vezetőinek politikáját tükrözi, akik az energiaárakat felfelé hajtják ahelyett, hogy csökkenteni próbálnák azokat.