Hírek
2020. Október 02. 20:30, péntek |
Koronavírus
Forrás: INDEX
Az EU megkezdte az első Covid-vakcina engedélyezésének vizsgálatát
Az EU gyógyszerhatósága, az EMA (European Medicine Agency) humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága, a CHMP október elsején megkezdte az első Covid–19 elleni védőoltás engedélyezési folyamatát – írja az index.hu.
Változott ugyanis a folyamat az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem által közösen fejlesztett ellenszer mielőbbi engedélyezésének kedvéért. Eddig minden szükséges fázis adatait, vagyis az állatokon történő kísérleteket, illetve a három, embereken végzett klinikai vizsgálati fázis adatait együtt vizsgálta az EU gyógyszerhatósága. Egészségügyi vészhelyzet esetén azonban használhatják az ú.n. „Rolling review”, vagyis „folyamatos felülvizsgálat” módszerét, mely szerint a gyártónak nem kell megvárnia, hogy minden adat rendelkezésre álljon, hanem elkezdheti azok benyújtását folyamatosan, ahogyan egy-egy fázis lezárul. Ennek célja a felülvizsgálat és az engedélyezés felgyorsítása. Ezáltal a hatóság szakembereinek nem egyszerre kell sok ezer oldalas vizsgálati jegyzőkönyveket átnézniük, hanem folyamatosan haladhatnak azokkal.
Azonban, ha nincs közegészségügyi vészhelyzet, ki kell várni minden vizsgálat befejezését és az adatokat egyszerre kell benyújtani. Fontos megjegyezni, hogy Európából (is) sok kritika érte az orosz hatóságokat, amiért nem várták meg az orosz Covid–19-vakcina engedélyezésével a harmadik, több ezer emberen elvégzett klinikai vizsgálat eredményeit. Az EU-s vizsgálati folyamat azonban ettől különbözik, mert a hatóság nem hagyja jóvá az oltást minden klinikai kipróbálási fázis lezárásáig és az adatok feldolgozásáig. Annyival lett megkönnyítve és felgyorsítva a hatóság és a gyártó munkája, hogy a gyártó elkezdheti benyújtani a már lezárt fázisok eredményeit folyamatosan, ahogy azok lezajlanak.
Az AstraZeneca nemrég jelentette be a harmadik, több tízezer ember bevonásával végzett klinikai fázis kezdetét (majd egy nem várt, súlyos mellékhatás miatt történő felfüggesztését, aztán pedig pár nappal későbbi újraindítását is), de jelenleg csak a preklinikai, vagyis állatkísérletek adatait kívánja benyújtani az engedélyezési eljárás megkezdéséhez. A hatóság azonban arra figyelmeztet, hogy a végső engedélyezés és a forgalmazás várható ideje még nem ismert. Ilyen típusú engedélyezési eljárásra tudomásunk szerint oltóanyagok tekintetében eddig nem volt példa még az EU gyógyszerhatóság történetében, gyógyszer viszonylatában viszont igen: az ugyancsak a Covid–19 elleni küzdelemben bevetett Remdesivir nevű amerikai vírusölő gyógyszer engedélyezése is ilyen gyorsított módszerrel történt az Unióban.
Az AstraZeneca egyébként az Egyesült Államok kormánya által kezdeményezett, és az adófizetők pénzéből támogatott Covid-vakcina fejlesztési program, az Operation Warp Speed részese is.
Ezek érdekelhetnek még
2024. November 19. 14:20, kedd | Kzélet
Tomáš: Történelmi minimumot ért el a munkanélküliség októberben
A munkaügyi miniszter rámutatott, hogy az egyik fontos projekt, amelyet Juttatás helyett Munka néven neveztek el, ezen a héten kerül véleményezésre, hatálybalépése már 2025 közepén várható.
2024. November 19. 13:51, kedd | Világ
Putyin új nukleáris doktrínát hagyott jóvá
A doktrína szerint Moszkva fenntartja a jogot, hogy egy nagyszabású támadás esetén fontolóra vegye a nukleáris fegyverek alkalmazását.
2024. November 18. 14:41, hétfő | Sport
ATP: Sinner, Zverev és Fritz pályára lépnek Münchenben
A regnáló világelső először vesz részt az 1899-ben először megrendezett eseményen, amelyre jövőre április 14. és 20. között kerül sor.
2024. November 18. 14:28, hétfő | Kzélet
A biztosítók 89,6 millió eurós veszteséget könyveltek el szeptember végén
Szeptember végén a VšZP saját tőkéje mínusz 2,7 millió euró, a Dôvera biztosítóé 179,7 millió euró, az Unioné pedig 25 millió euró volt.